Validation et Qualification des Procédés de Fabrication en Environnement Réglementé
La qualification et la validation des procédés de fabrication et conditionnement peut représenter un gros challenge pour les industriels du secteur de la santé. Découvrez comment Kali Group accompagne ses clients dans leur performance.
Introduction & Contexte
Un sous-traitant CDMO spécialisé dans les formes sèches complexes rencontrait des difficultés dans la qualification et la validation de ses procédés de fabrication et de conditionnement. Ces opérations sont critiques pour assurer la conformité aux exigences réglementaires et garantir la mise sur le marché des produits. L’absence d’une stratégie de validation rigoureuse exposait l’entreprise à des retards de production, une variabilité des lots et un risque de non-conformité majeur.
Analyse des solution initiales
Plusieurs méthodes standards d’analyse de risques (AMDEC, 6M, 5 Pourquoi) étaient déjà en place, mais présentaient des faiblesses :
Fragmentation des responsabilités
Qualité, production et R&D opéraient en silo, rendant la mise en place d’actions correctives lente et inefficace.
Traçabilité incomplète
La documentation des écarts et leur analyse restaient partielles, freinant l’identification précise des causes racines.
Manque de standardisation
L’absence de protocoles homogènes pour la qualification des procédés engendrait une variabilité non maîtrisée et augmentait les coûts de production.
Approche corrective déployée
L’optimisation du processus s’est articulée autour des axes suivants :
Formalisation documentaire stricte
La rédaction de protocoles précis couvrant l’ensemble du cycle de production, avec intégration des points de contrôle critiques.
Synergie interservices
La mise en place de sessions de travail entre qualité, production et R&D pour harmoniser les exigences et garantir l’alignement sur les critères de validation.
Cartographie des risques renforcée
L’identification systématique des défaillances potentielles avant lancement de production, incluant l’analyse des matières premières et les contrôles en cours de fabrication.
Supervision active des phases critiques
La présence des équipes qualité sur site lors des premières productions pour validation des paramètres et suivi analytique rigoureux des échantillons prélevés.
Validation par robustesse statistique
La réplication du processus sur trois lots consécutifs pour confirmer la stabilité du procédé avant approbation finale.
Résultats observés
Les actions mises en place ont eu un impact positif sur 3 aspects principaux :
- La maîtrise des écarts de fabrication : Réduction significative des anomalies par anticipation des défaillances critiques.
- La diminution des délais de qualification : Rationalisation des protocoles permettant une accélération du processus de mise sur le marché.
- L’amélioration de la coordination interne : Alignement renforcé entre qualité, production et R&D, réduisant les frictions opérationnelles.
Recommandations pour des projets similaires
Pour optimiser la qualification et la validation des procédés en milieu réglementé, il est essentiel de :
- Maîtriser les référentiels normatifs : S’appuyer sur les guides réglementaires pour structurer un processus de validation conforme aux exigences en vigueur.
- Renforcer la transversalité des compétences : Favoriser une approche collégiale intégrant qualité, production et R&D pour optimiser la fiabilité des procédés.
- Adopter une stratégie d’amélioration continue : Exploiter les retours d’expérience et les évolutions du secteur pour ajuster et perfectionner en permanence les protocoles de validation.
Ce projet met en évidence l’importance d’une démarche rigoureuse et systématique pour garantir la reproductibilité et la conformité des procédés industriels, tout en optimisant les performances opérationnelles et économiques.
