Optimisation de la flexibilité des lignes de production en environnement aseptique

L’optimisation des capacités de production en environnement aseptique est un enjeu clé dans l’industrie pharmaceutique et des Life Sciences. Un acteur spécialisé dans la production de solutions injectables faisait face à des écarts de remplissage impactant la conformité des lots, entraînant un risque de non-conformité réglementaire, une augmentation des rejets et une perte d’efficience globale.

Avant notre intervention, plusieurs ajustements avaient été testés.

Les paramètres des paramètres de remplissage avaient été modifiés pour stabiliser les volumes avait été réajustés.

Les séquences de production et les flux de travail ont également été modifiés pour améliorer la coordination des opérateurs.

Ces solutions ont montré leurs limites, car les sources de variabilité restaient multiples : interaction entre équipements, contraintes de co-activité en salle propre et exigences strictes en matière de stérilité.

Face à ces défis, Kali Group a déployé une approche en trois volets :

1. Intégration d’un système de régulation en ligne pour lisser les variations de pression et garantir un remplissage homogène des unités de conditionnement.
2. Optimisation des flux d’air et qualification des zones de travail en intégrant des filtres HEPA et en ajustant les paramètres HVAC pour limiter les risques de contamination particulaire.
3. Mise en place d’un manifold automatisé, permettant une reconfiguration rapide des lignes de remplissage en fonction des besoins de production, réduisant ainsi les temps de changement de lot.

Parallèlement, un planning de mise en œuvre structuré a été élaboré pour :

• Coordonner les interventions et garantir la continuité de production.
• Valider chaque étape via des protocoles de qualification (QI, QO, QP) conformes aux exigences BPF.
• Assurer un suivi en temps réel des performances pour ajuster les paramètres critiques de process (CPP).

Les premières validations ont confirmé plusieurs bénéfices majeurs :

• Amélioration de la précision du remplissage, réduisant les écarts intra-lots et limitant le rebut.
• Optimisation du taux de conformité réglementaire, facilitant les inspections et audits qualité.
• Augmentation de la flexibilité des lignes de production, permettant d’adapter les capacités de production en fonction des prévisions de demande.
• Réduction des interventions manuelles, limitant le risque de contaminations croisées et améliorant la reproductibilité du process.

Pour optimiser la gestion des lignes de production en environnement aseptique, voici les leviers prioritaires :

1. Anticiper et structurer les plannings de validation pour garantir une mise en œuvre efficace des solutions techniques.
2. Analyser en détail les causes de variabilité afin de mettre en place des actions correctives ciblées.
3. Impliquer les équipes de production et de maintenance dans la conception des solutions pour assurer leur adéquation aux contraintes opérationnelles.
4. Intégrer une approche data-driven avec un monitoring continu des paramètres critiques afin d’optimiser le pilotage des process.

Dans un secteur où la qualité produit et la conformité réglementaire sont des impératifs absolus, toute modification d’un process aseptique doit être menée avec une méthodologie rigoureuse et une maîtrise des risques. Comme le rappelle un principe fondamental en industrie pharmaceutique : « Une non-conformité qualité peut compromettre la sécurité du patient. » Une approche qui place la performance industrielle et la sécurité au cœur des décisions.